23 октября 2020, пятница, 06:48
VK.comFacebookTwitterTelegramInstagramYouTubeЯндекс.ДзенОдноклассники

НОВОСТИ

СТАТЬИ

PRO SCIENCE

МЕДЛЕННОЕ ЧТЕНИЕ

ЛЕКЦИИ

АВТОРЫ

Британское здравоохранение выбирает инновации

 Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Семинар NICE - Оценка инноваций в здравоохранении
Sk.ru

Как новый препарат попадает на рынок в системе государственного здравоохранения Англии, как в медицине измеряются ценность инновации и качество жизни пациентов – об этом и многом другом узнали участники семинара «Оценка инноваций в здравоохранении», организованном биомедицинским кластером Фонда «Сколково» совместно с Национальным институтом совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE).

6 февраля в библиотеке Технопарка Сколково чтобы разобраться, как на государственном уровне внедряются инновационные медицинские технологии в Англии, собрались представители биомедицинских стартапов, разработчики фармацевтических продуктов, медицинских приборов и диагностики. О возможности вывести продукт на британский рынок рассказывали ведущие семинара: директор научного совета Национального института совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) Елизавета Осипенко и технический советник этого же института Грейс Дженнингс.

Вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицнских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем выступил с приветственным словом и напомнил, что деятельность фонда становится «движущей силой изменений в государстве». «Говоря о коммерциализации мы продолжаем настаивать на том, что проект обязательно должен коммерциализироваться не только в России, но и за рубежом», – подчеркнул он.

В то же время опыт Великобритании поможет сформулировать цели проектов таким образом, чтобы облегчить эту задачу, а также создать правильные запросы по изменению законодательства, считает Кирилл Каем.

Кирилл Каем

По мнению Елизаветы Осипенко, оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ) – новый опыт для всех стран, и методология этой оценки продолжает развиваться как с клинической, так и с экономической стороны. «Система оценки технологий в здравоохранении появилась по простой причине – не хватает денег. Финансирования никогда не бывает достаточно, люди всегда хотят получать больше новых услуг и новых препаратов», – пояснила Осипенко.

В Европе бюджет здравоохранения лимитирован. Так, бюджет системы здравоохранения Англии составляет около 95 млрд фунтов на 53 миллиона человек. Он должен покрыть все услуги – от лейкопластыря в кабинете терапевта до зарплаты нейрохирурга. Введение дорогих новых препаратов или приборов требует перераспределения бюджета и отказа от каких-либо других услуг или статей расхода. «Люди, принимающие решения, берут на себя риск, они распоряжаются деньгами налогоплательщиков. Неправильно принятое решение приведет к недовольству и критике со стороны общественности», – рассказала Осипенко. 

Елизавета Осипенко

NICE немногим больше 15 лет. Основанный в 1999 году Тони Блэром, институт создавался с целью оценки новых медицинских препаратов (HTA – Healthcare Technology Assessment), устранения неравенства в доступе к новым препаратам в разных частях Англии, установления стандартов качества и осуществления контроля за эффективным использованием средств налогоплательщиков. Институт подчиняется напрямую министру здравоохранения. При этом министерство здравоохранения частично определяет задачи института, но не может наложить вето на решения NICE.

Европейское медицинское агентство (EMA) подобно американскому FDA (Федеральное агентство по контролю за рынком фармпрепаратов и продуктов питания США) выдает лицензию на новые фармпрепараты, проверяя данные клинических исследований, это чуть больше 200 лицензий в год. Из них около 50 приходятся на инновационные препараты.

NICE же оценивает порядка 40 фармпрепаратов в год. В компетенцию института попадают инновационные продукты и существующие медицинские технологии, решение по которым пересматриваются каждые три года. Рассмотрение NICE начинается задолго до получения лицензии с целью выдачи предварительной рекомендации по препарату в течении 4 месяцев после получения лицензии. Весь процесс может занимать 12-18 месяцев.

Оценка инноваций в NICE сводится к двум вопросам: насколько лучше по сравнению с существующей практикой Национальной службы здравоохранения Великобритании работает предлагаемая технология и сколько стоит лечение с использованием новой технологии относительно сложившейся практики. 

«Отбор фармпрепаратов для оценки в NICE проходит официальную процедуру и подписывается министром. Разработчики же приборов и диагностики сами могут подать заявку на оценку продукта в институт. Если он достаточно интересен и имеет хорошую доказательную базу, то он может быть отобран для оценки», – уточнила Елизавета Осипенко.

Позитивная рекомендация NICE по фармпрепарату гарантирует финансирование по всей Англии. Однако, позитивная рекомендация по прибору или диагностике не несет гарантии финансирования, но является важным документом, доказывающим преимущества продукта и помогающим компаниям с дальнейшим продвижением их технологии в Англии и на других рынках.

Большое внимание уделяется научной доказательной базе, построенной на проведенных испытаниях, предоставление которой является необходимым условием подачи заявки на оценку продукта. На решение о включении продукта в систему здравоохранения и оказания ему господдержки влияют все участники процесса: от пациентов до фармакологических компаний. Вся информация о процессе оценки по каждой технологии  представлена на сайте института. 

Познакомив собравшихся с программами для оценки медицинских приборов и фармпрепаратов, существующих в NICE, технический советник Грейс Дженнингс уточнила, что экспертная панель принимающих окончательное решение состоит из практикующих специалистов системы государственного здравоохранения, включая экономистов; пациентов или их представителей,  фармакологических компаний и общественности; 1-2 специалистов по специализированному технологическому направлению. Оценка идет как с клинической так и с экономической стороны. Все данные, от производителя, проверяются академической группой и результаты как и оригинальные данные предоставляются в комитет по принятию решений NICE.

Грейс Дженнингс

Если вы планируете заявить свой медицинский прибор для оценки в NICE, его ценность полезно выражать в конкретных утверждениях. «Очень важно подумать о вашем продукте и выбрать те ценностные предложения, про которые вы можете сказать, например, “я в два раза уменьшаю времязатраты врача, я провел испытания, вот мои доказательства”, нежели чем делать общие заявления о преимуществах продукта», – рассказала о подходах к определению ценности инновационных препаратов и приборов Елизавета Осипенко. В то же время отзывы пациентов представляют важную качественную информацию, которая сама по себе недостаточна для принятия решения. Несомненно, низкая стоимость разработки также является привлекательной. 

Стоит учесть, что NICE не выделяет приоритетных направлений исследований и руководствуется законом равенства: институт не ставит вопрос, кто важнее, молодое общество или счастливые старики. С точки зрения системы здравоохранения Великобритании, все должны иметь одинаковый доступ к системе медицинских услуг.

Для NICE недостаточно описания влияния нового медицинского препарата/технологии на биологические показатели пациентов, принципиальным интересом института являются результаты, связанные с качеством и продолжительностью жизни и, естественно, экономическая целесообразность инновации – стоит ли платить за дополнительный эффект цену, запрашиваемую производителем.

Для измерения эффективности нового препарата NICE и другие европейские агентства используют оценку качества жизни при помощи EQ-5D инструмента. В его основе – опросник, оценивающий 5 параметров: способность к самостоятельному передвижению, к уходу за собой, выполнению ежедневных обязанностей (учеба, работа и т.д.), наличие боли и дискомфорта, эмоциональное состояние (вовлеченность – депрессия). По результатам подсчетов с использованием определенной формулы состояние здоровья оценивается от 0 (смерть) до 1 – полностью здоровый человек. Ценность же новой технологии высчитывается через индекс (QALY – Quality Adjusted Life Year) год жизни с поправкой на качество жизни.

Использование QALY дает общий знаменатель для сравнения различных препаратов и позволяет принять решение, приобретение какого из них будут оправданно, учитывая ограниченность государственного бюджета и ориентированность на качество жизни.

Грейс Дженнингс описала логику и методологию сбора данных для оценки технологий здравоохранения.  В основе доказательной базы клинической разработки продукта – 4 составляющие: выборка пациентов, на которых рассчитан препарат/технология; сама технология или продукт; стандарт лечения, применяемый на практике в Национальной службе здравоохранения в данный момент (для сравнения нового препарата); эффекты препарата/технологии, влияющие на выживание и качество жизни пациента.

Елизавета Осипенко также рассказала о деятельности отдельного подразделения института – научного совета NICE, который был образован в 2009 году. Его функция – отвечать на вопросы фармакологических / биотехнических компаний по поводу вывода инновационных препаратов/приборов/тестов на британский рынок. Лучшее время для компаний приходить за консультацией – до того как начинаются ключевые испытания 2 или 3 фазы, во время формулирования планов по созданию продукта, до получения лицензии. Ведь лицензия от регулятора не гарантирует продаж и государственная компенсация, это только первый шаг выхода на рынок. Научный совет от агентств по ОТЗ помогает разработчикам подготовить доказательную базу, которая удовлетворяет требованиям и регулятора, и плательщика.

«Совет является платным, логика проста – деньги налогоплательщиков не должны использоваться для того, чтобы консультировать компанию, которая может решить не выводить свой продукт на рынок для пациентов в Англии», – уточнила директор научного совета. Для небольших , меньше 250 человек, компаний консультация совета обойдется в 15 тысяч фунтов, для крупных – порядка 30-50 тысяч фунтов. Также существует модель параллельного научного совета с Европейским Медицинским Агентством и национальными европейскими агентствами по ОТЗ.

В то же время в Британии работает новая программа по выводу лекарства на рынок до лицензирования, по специальному разрешению. Так, первый продукт, получивший такое разрешение – препарат регенеративной медицины для лечения глиомы, опухоли мозга, которые увеличивают продолжительность жизни больных в 2,5 раза.

Обсудите в соцсетях

Главные новости

06:36 В США одобрили использование ремдесивира для лечения COVID-19
05:31 В Москве за сутки умерли 62 пациента с коронавирусом
22.10 21:59 Евросоюз и Великобритания ввели санкции против главы ГРУ за кибератаки на бундестаг Германии
22.10 21:17 Житель Великого Новгорода выстрелил в человека после замечания надеть маску
22.10 20:28 МВД Белоруссии: протесты перерастают в террористическую угрозу
22.10 20:00 «Если бы власти хотели бы кого-то отравить, его вряд ли бы отправили на лечение в Германию»: Путин высказался об отравлении Навального
22.10 19:43 Голландский хакер получил доступ к твиттеру Трампа. Он просто подобрал пароль за 5 попыток
22.10 19:01 Конституционный суд Польши запретил аборты при врожденных дефектах плода
22.10 18:35 Путин уволил первого замдиректора ФСБ. Он отвечал за контрразведку и оппозицию
22.10 18:10 Кипр ввел комендантский час в двух городах из-за распространения коронавируса
22.10 17:47 Красноярского бизнесмена Быкова, которого сегодня отпустили из СИЗО, снова задержали
22.10 17:25 Михаилу Ефремову смягчили приговор до 7 лет 6 месяцев колонии
22.10 17:16 Мария Захарова порекомендовала россиянам не ездить за границу
22.10 16:53 Бывший фигурант «московского дела» Абаничев отсудил 150 тыс. рублей за незаконное преследование
22.10 16:40 ФСБ заявила о предотвращении теракта в столичных «зданиях госорганов»
22.10 16:27 Депутату Мосгордумы Шереметьеву дали условный срок по делу о мошенничестве на 2 млн рублей
22.10 16:20 Глава российской Службы внешней разведки заявил об идущих извне попытках сменить власть в Белоруссии
22.10 15:51 «А вы не власть. Власть сидит в Белом доме». Дегтярев высказался о статье Конституции, согласно которой источник власти — народ
22.10 15:49 Роналду сдал второй положительный тест на ковид. Его могут отстранить от следующего матча против «Барселоны»
22.10 15:12 Белорусская оппозиция стала лауреатом премии Сахарова. Премию присудил Европарламент
22.10 15:06 «Медуза»: Евгений Пригожин планирует участвовать в выборах в Госдуму
22.10 14:42 Бывший сотрудник ЦРУ Эдвард Сноуден получил бессрочный вид на жительство в РФ
22.10 14:00 Власти Петербурга распорядились прекратить работу всех кафе, ресторанов и баров в ночное время
22.10 14:00 Надувные движущиеся фигуры оказались эффективным средством защиты скота от динго
22.10 12:54 В Берлинском зоопарке умер самый старый в мире черный носорог
22.10 12:44 Министр здравоохранения Михаил Мурашко уйдет на самоизоляцию. У его родственника обнаружили COVID-19
22.10 12:34 Красноярского бизнесмена Быкова, которого обвиняют в убийстве, перевели под домашний арест
22.10 12:00 Авиакомпании попросили у правительства субсидии на 50 млрд рублей из-за убытков на фоне пандемии
22.10 12:00 Новость из прошлого: 22 октября 2000 года — В Грозном обнаружен крупный подпольный НПЗ
22.10 12:00 В организме человека обнаружили неизвестную ранее пару слюнных желез
22.10 11:59 Производителя загоревшихся в больницах аппаратов ИВЛ «Авента-М» оштрафовали на 500 тыс. рублей
22.10 11:36 США заявили о попытке России и Ирана вмешаться в президентские выборы
22.10 10:54 Во Франции предъявили обвинения семи подозреваемым по делу об убийстве учителя
22.10 10:52 В России за сутки зарегистрировали 15 971 новый случай COVID-19
22.10 10:15 Одноклеточные хищники туникарапторы временно объединяются в многоклеточную колонию на поверхности добычи
22.10 10:02 В США задержан россиянин по подозрению в контрабанде электроники
22.10 09:41 В Грузии преступник освободил заложников, захваченных в банке, и сбежал с деньгами
22.10 09:01 В мире коронавирусом заразились около 41,2 млн человек, свыше 1,13 млн умерли
22.10 08:37 Facebook объявила о запуске сервиса знакомств Dating в 32 странах Европы
22.10 07:59 В Петербурге из-за коронавируса на неделю продлили школьные каникулы
22.10 07:31 В Москве по подозрению в мошенничестве задержали экс-замглавы Росгвардии Милейко
22.10 06:53 В Бразилии умер участник тестов оксфордской вакцины против коронавируса
22.10 06:01 Картину Бэнкси Show Me The Monet продали на аукционе в Лондоне почти за $10 млн
22.10 05:34 В Москве за сутки умерли 66 пациентов с коронавирусом
21.10 21:35 Полиция взяла под стражу налетчика, ранее захватившего заложников в банке Грузии
21.10 21:02 На МКС второй раз за несколько дней вышла из строя система получения кислорода
21.10 20:44 Главный инфекционист Минздрава передумал считать перчатки избыточной мерой от ковида — так он называл их несколько часов назад
21.10 20:05 Глава Минздрава Германии заразился ковидом
21.10 19:16 Папа Римский поддержал идею о легализации однополых союзов
21.10 19:00 Российские власти не планируют вводить тотальные ограничения из-за пандемии
«АвтоВАЗ» «ВКонтакте» «Газпром» «Зенит» «Мемориал» «Мистраль» «Оборонсервис» «Роснефть» «Спартак» «Яблоко» Абхазия Австралия Австрия Азербайджан Антимайдан Аргентина Арктика Армения Афганистан Аэрофлот Башкирия Белоруссия Бельгия Болгария Бразилия ВВП ВКС ВМФ ВПК ВТБ ВЦИОМ Ватикан Великобритания Венгрия Венесуэла Владивосток Внуково Волгоград ГИБДД ГЛОНАСС Генпрокуратура Германия Голливуд Госдеп Госдума Греция Гринпис Грузия ДТП Дагестан Домодедово Донецк ЕГЭ ЕСПЧ Евровидение Еврокомиссия Евромайдан Евросоюз Египет Екатеринбург ЖКХ Израиль Ингушетия Индия Индонезия Интерпол Ирак Иран Испания Италия Йемен КНДР КПРФ Казань Казахстан Калининград Камчатка Канада Каталония Кемерово Киев Кипр Киргизия Китай Коми Конституция Красноярск Кремль Крым Куба Курилы ЛГБТ ЛДПР Латвия Ливия Литва Лондон Луганск МВД МВФ МГУ МКС МОК МЧС Малайзия Мексика Минздрав Минкомсвязи Минкульт Минобороны Минобрнауки Минпромторг Минсельхоз Минск Минтранспорта Минтруд Минфин Минэкономразвития Минэнерго Минюст Молдавия Мосгордума Мосгорсуд Москва НАСА Нигерия Нидерланды Новосибирск Норвегия ОБСЕ ООН ОПЕК Одесса Омск ПДД Пакистан Паралимпиада Париж Пентагон Польша Приморье РАН РЖД РПЦ РФС Росавиация Росгвардия Роскомнадзор Роскосмос Роспотребнадзор Россельхознадзор Россия Росстат Ростех Ростуризм СМИ СССР США Сахалин Сбербанк Севастополь Сербия Сирия Сколково Славянск Сочи Таджикистан Таиланд Татарстан Трансаэро Турция УЕФА Узбекистан Украина ФАС ФБР ФИФА ФСБ ФСИН ФСКН Филиппины Финляндия Франция Хакасия Харьков ЦИК ЦРУ ЦСКА Центробанк Чехия Чечня Швейцария Швеция Шереметьево Эбола Эстония ЮКОС Якутия Яндекс Япония авиакатастрофа автопром алкоголь амнистия арест армия археология астрономия аукционы бактерии банкротство беженцы безработица бензин беспилотник беспорядки биатлон бизнес благотворительность блогосфера бокс болельщики вандализм взрыв взятка вирусы вузы выборы гаджеты генетика гомосексуализм госбюджет госзакупки госизмена деньги дети доллар допинг драка евро журналисты законотворчество здоровье землетрясение изнасилование импорт инвестиции инновации интернет инфляция ипотека искусство ислам исследования история казнь кино кораблекрушение коронавирус коррупция космос кража кредиты культура лингвистика литература математика медиа медицина метро мигранты монархия мошенничество музыка наводнение налоги нанотехнологии наркотики наука недвижимость нейробиология некролог нефть образование обрушение общество ограбление оппозиция опросы оружие офшор палеонтология педофилия пенсия пиратство планетология погранвойска пожар полиция похищение правительство право православие преступность продовольствие происшествия ракета рейтинги реклама религия ретейл робототехника рубль санкции связь сепаратизм следствие смартфоны смертность социология спецслужбы спутники статистика страхование стрельба строительство суды суицид тарифы театр телевидение теракт терроризм технологии транспорт туризм убийство фармакология физика фоторепортаж футбол хакеры химия хоккей хулиганство цензура школа шпионаж экология экономика экспорт экстремизм этология «Единая Россия» «Исламское государство» «Нафтогаз Украины» «Правый сектор» «Северный поток» «Справедливая Россия» «болотное дело» Александр Лукашенко Александр Новак Александр Турчинов Алексей Кудрин Алексей Навальный Алексей Улюкаев Амурская область Анатолий Сердюков Ангела Меркель Антон Силуанов Аркадий Дворкович Арсений Яценюк Астраханская область Барак Обама Басманный суд Башар Асад Белый дом Борис Немцов Бутовский полигон Валентина Матвиенко Верховная Рада Верховный суд Виктор Янукович Виталий Мутко Владимир Жириновский Владимир Зеленский Владимир Маркин Владимир Мединский Владимир Путин Вячеслав Володин Дальний Восток День Победы Дмитрий Медведев Дмитрий Песков Дмитрий Рогозин Дональд Трамп Евгения Васильева Забайкальский край Интервью ученых Ирина Яровая Иркутская область История человечества Калужская область Кирилл Серебренников Кировская область Конституционный суд Космодром Байконур Краснодарский край Красноярский край Ксения Собчак Ленинградская область МИД России Мария Захарова Михаил Прохоров Михаил Саакашвили Михаил Ходорковский Московская область Мурманская область Надежда Савченко Наталья Поклонская Нижний Новгород Николас Мадуро Нобелевская премия Новосибирская область Новый год Олег Дерипаска Олимпийские игры Ольга Голодец Павел Дуров Палестинская автономия Папа Римский Первый канал Пермский край Петр Порошенко Почта России Приморский край Рамзан Кадыров Реджеп Эрдоган Республика Карелия Ростовская область Саратовская область Саудовская Аравия Свердловская область Сергей Лавров Сергей Нарышкин Сергей Полонский Сергей Собянин Сергей Шойгу Следственный комитет Совбез ООН Совет Федерации Ставропольский край Счетная палата Тереза Мэй Франсуа Олланд Хабаровский край Хиллари Клинтон Человек дня Челябинская область Черное море Эдвард Сноуден Элла Памфилова Эльвира Набиуллина Эммануэль Макрон Южная Корея Юлия Тимошенко Юрий Чайка авторское право администрация президента акции протеста атомная энергия баллистические ракеты банковский сектор биология большой теннис визовый режим военная авиация выборы губернаторов газовая промышленность гражданская авиация гуманитарная помощь декларации чиновников дороги России информационные технологии климат Земли компьютерная безопасность космодром Восточный крушение вертолета легкая атлетика лесные пожары междисциплинарные исследования мобильные приложения морской транспорт некоммерческие организации общественный транспорт патриарх Кирилл пенсионная реформа пищевая промышленность права человека правозащитное движение преступления полицейских публичные лекции российское гражданство русские националисты русский язык сельское хозяйство сотовая связь социальные сети стихийные бедствия телефонный терроризм уголовный кодекс фигурное катание финансовый рынок фондовая биржа химическое оружие хроники обнуления эволюция экономический кризис ядерное оружие Великая Отечественная война Вторая мировая война Ирак после войны Ким Чен Ын Революция в Киргизии Российская академия наук Стихотворения на случай Федеральная миграционная служба Федеральная таможенная служба борьба с курением выборы мэра Москвы здравоохранение в России связь и телекоммуникации тюрьмы и колонии Совет по правам человека аварии на железной дороге естественные и точные науки закон об «иностранных агентах» компьютеры и программное обеспечение видеозаписи публичных лекций «Полит.ру» Новые технологии, инновации Сочи 2014 рейтинг Forbes Аль-Каида Кабардино-Балкария Левада-Центр Нью-Йорк Санкт-Петербург отставки-назначения шоу-бизнес Ростов-на-Дону ЧМ-2018 Книга. Знание ВИЧ/СПИД Путин20летназад новость20летназад Apple Bitcoin Boeing Facebook G20 Google iPhone IT Microsoft NATO PRO SCIENCE видео ProScience Театр Pussy Riot Telegram Twitter Wikileaks YouTube

Редакция

Электронная почта: polit@polit.ru
Телефон: +7 929 588 33 89
Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru
Свидетельство о регистрации средства массовой информации
Эл. № 77-8425 от 1 декабря 2003 года. Выдано министерством
Российской Федерации по делам печати, телерадиовещания и
средств массовой информации. Выходит с 21 февраля 1998 года.
При любом использовании материалов веб-сайта ссылка на Полит.ру обязательна.
При перепечатке в Интернете обязательна гиперссылка polit.ru.
Все права защищены и охраняются законом.
© Полит.ру, 1998–2020.